BioNTech, Medigene und Bayer: Deutsche Biotech-Unternehmen revolutionieren die Krebstherapie

BioNTech treibt Krebsmedikamenten-Pipeline mit vielversprechenden Kandidaten voran

Der Mainzer Impfstoffhersteller BioNTech entwickelt neben Covid-19-Impfstoffen mehrere Krebsmedikamente, die ab 2026 auf den Markt kommen sollen. Im Mittelpunkt steht dabei der Antikörper BNT327 (Projektname PM8002), den Biontech durch die 800-Millionen-Dollar-Übernahme des chinesischen Unternehmens Biotheus erwirbt.

Dieser neuartige Antikörper greift gleichzeitig zwei Ziele an: Er blockiert sowohl das Krebswachstum fördernde Protein PD-L1 als auch den Gefäßwachstumsfaktor VEGF. PD-L1 ist ein Protein auf der Oberfläche von Krebszellen, das dem Tumor hilft, sich vor dem Immunsystem zu verstecken. VEGF ist ein Wachstumsfaktor, der die Bildung neuer Blutgefäße im Tumor stimuliert und diesem so zu mehr Wachstum verhilft.

In ersten Studien mit über 700 Patienten zeigte der Wirkstoff bereits gute Ergebnisse, besonders bei Brustkrebs. (Vgl. dazu ab Folie 15, aktuelle Investorenpräsentation Drei große Zulassungsstudien sind nun für Lungenkrebs und Brustkrebs geplant.

Daneben entwickelt BioNTech personalisierte Krebsimpfstoffe, die auf die individuellen Merkmale des Tumors eines Patienten abgestimmt werden. Der am weitesten fortgeschrittene Impfstoff heißt "Autogene Cevumeran" und wird bei verschiedenen Krebsarten getestet. Der Impfstoff basiert auf einem personalisierten Ansatz, bei dem die Therapie auf die spezifischen Merkmale des Tumors jedes einzelnen Patienten abgestimmt wird.

Mit dieser breit aufgestellten Pipeline will Biontech ab 2026 schrittweise vom reinen Covid-19-Impfstoffhersteller zu einem Krebsmedikamenten-Spezialisten werden. Die Übernahme von Biotheus bringt neben dem wichtigen Antikörper BNT327 auch eine Produktionsanlage in China und weitere Entwicklungskandidaten mit sich. Die GMP-zertifizierte Anlage verfügt über mehrere 2000-Liter-Bioreaktoren für die Großproduktion sowie eine 200-Liter-Pilotanlage für IND-Studien und Phase-1-Studien. Die Dokumentation der Anlage erfüllt bereits die regulatorischen Standards für China, Australien und die USA.

Medigene setzt auf Zukunftsmarkt: strategische Fokussierung auf bispezifische Antikörper-Therapien, mit 40,9 % CAGR Wachstumspotenzial

Medigene konzentriert sich künftig auf die vielversprechende Entwicklung bispezifischer Antikörper-Konstrukte, speziell T-Zell-Rezeptor (TCR)-gesteuerter T-Zell-Engager (TCR-TCE)Therapien, zur gezielten Krebsbehandlung. Das Unternehmen reagiert damit auf die wachsende Bedeutung nicht-zellulärer Therapien und erschließt einen Markt, der bis 2030 ein prognostiziertes Volumen von über 80 Mrd. USD erreichen soll.
Bispezifische Antikörper-Konstrukte besitzen die Fähigkeit, gleichzeitig zwei verschiedene Ziele im Körper anzugreifen – daher der Name "bispezifisch". Ein Ende des bispezifischen Konstrukts bindet an die Krebszelle, während das andere Ende in diesem Fall T-Zellen, eine Form von Immunzellen des Körpers, aktiviert. Durch den T-Zell-Rezeptor wird das körpereigene Immunsystem gezielt zur Krebszelle geführt und kann diese bekämpfen.

Diese Therapieform gilt als besonders zukunftsträchtig, was sich auch in den Marktzahlen widerspiegelt. Laut einer KBV-Marktstudie wird für den Bereich der bispezifischen Therapien, inklusive TCR-TCE Therapien von 2023 bis 2030 eine hohe jährliche Wachstumsrate von 40,9 % prognostiziert. Der Markt soll bis 2030 ein Volumen von über 80 Mrd. USD erreichen. Ein Vorteil dieser Behandlungsmethode ist, dass sie sehr präzise wirkt und dabei vergleichsweise gut verträglich ist.
Ein weiterer entscheidender Vorteil gegenüber Zelltherapien ist, dass die TCR-TCE Therapien gebrauchsfertig sind, also nicht nur kostengünstiger in der Herstellung sondern auch schneller zugänglich sind für Patienten.

Im August 2024 hat Medigene eine wegweisende strategische Partnerschaft mit WuXi Biologics geschlossen, die sich über drei Jahre erstreckt. Im Mittelpunkt steht die gemeinsame Entwicklung von TCR-TCEs zur Behandlung solider Tumore, wobei das erste Programm MDG3010 Medigenes hochspezifische 3S-TCRs mit WuXis Anti-CD3-mAb und der firmeneigenen WuXiBody-Plattform verbindet. Die entwickelten TCR-TCE-Konstrukte werden sich im gemeinsamen Besitz von WuXi Biologics und Medigene befinden, wobei sich Medigene die Option vorbehält, deren Entwicklung weiter voranzutreiben. Erste Proof-of-Principle-Daten aus dieser vielversprechenden Kooperation werden für die zweite Jahreshälfte 2025 erwartet.

Das Potenzial solcher Partnerschaften zeigt sich auch an einem erfolgreichen Deal von WuXi Biologics: Erst im Januar 2023 verkaufte das Unternehmen drei ähnliche, präklinische Produkte im Bereich bispezifischer Wirkstoffe für 40 Mio. USD an GlaxoSmithKline. Die bestehende Partnerschaft mit BioNTech, die seit Februar 2022 besteht und bei der Medigene Technologien an BioNTech lizenziert hat, bleibt von der Fokussierung auf bispezifische Antikörper-Therapien unberührt.

Bayer will Nubeqa®-Einsatz bei Prostatakrebs ausweiten

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat den Antrag von Bayer auf Erweiterung der Zulassung für das Krebsmedikament Nubeqa® angenommen​​. Der Antrag zielt darauf ab, das Medikament in Kombination mit einer Androgenentzugstherapie (ADT) zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakrebs (mHSPC) einzusetzen.

Die Antragstellung basiert auf positiven Ergebnissen der ARANOTE-Studie. Diese zeigte, dass Nubeqa® in Kombination mit ADT das Risiko des Fortschreitens der Erkrankung oder des Todes bei Patienten mit mHSPC im Vergleich zu Placebo plus ADT deutlich reduzierte. Nubeqa® ist bereits für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit mHSPC in Kombination mit Docetaxel sowie für Patienten mit nicht-metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs zugelassen.

Das Medikament gehört zu den wichtigsten Produkten im Portfolio von Bayer und erwirtschaftete in den ersten neun Monaten des Jahres 2024 einen Umsatz von mehr als 1 Mrd. EUR. Eine Zulassungserweiterung würde es ermöglichen, Nubeqa® bei mHSPC-Patienten sowohl mit als auch ohne Chemotherapie einzusetzen.

Bayer führt derzeit weitere Studien mit Darolutamide, dem Wirkstoff von Nubeqa®, durch. Dazu gehört die Phase-III-Studie ARASTEP, die den Wirkstoff in Kombination mit ADT bei Patienten mit hormonempfindlichem Prostatakrebs und hohem Rückfallrisiko untersucht. Zudem läuft eine weitere Phase-III-Studie namens DASL-HiCaP, die Darolutamide als adjuvante Behandlung bei lokalisiertem Prostatakrebs mit sehr hohem Rückfallrisiko erforscht.

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BioNTech wandelt sich vom Covid-19-Impfstoffhersteller zum Krebsmedikamenten-Spezialisten. Mit der Übernahme von Biotheus für 800 Mio. USD sichert sich das Unternehmen einen vielversprechenden Antikörper und eine moderne Produktionsanlage in China. Ab 2026 sollen erste Krebsmedikamente auf den Markt kommen. Medigene fokussiert sich neu auf bispezifische Antikörper-Therapien und die Partnerschaft mit WuXi Biologics. Trotz Personalabbau sind die Zukunftsaussichten durch die strategische Fokussierung auf einen Markt mit 40 % CAGR Wachstumspotenzial positiv. Die Liquidität ist bis Juli 2025 gesichert. Bayer erweitert die Einsatzmöglichkeiten seines erfolgreichen Krebsmedikaments Nubeqa®. Nach einem Umsatz von über 1 Mrd. EUR in den ersten neun Monaten 2024 strebt das Unternehmen nun eine zusätzliche Zulassung für die Behandlung von metastasiertem hormonsensitivem Prostatakrebs an.